Preguntas frecuentes sobre HEMLIBRA

¿Cuál es la diferencia entre HEMLIBRA y el factor VIII?

HEMLIBRA no es una infusión.

HEMLIBRA es un medicamento que se administra como inyección directamente debajo de la piel (inyección subcutánea), de modo que no es necesario que busque una vena para administrarse su dosis de HEMLIBRA.

Para obtener más información sobre cómo se administra HEMLIBRA, mire el video sobre las inyecciones.

En medicina, el término semivida indica el tiempo que tarda la mitad de la cantidad de un medicamento en salir del organismo. Una semivida larga significa que el medicamento permanece más tiempo en el organismo. La semivida de HEMLIBRA es de 646 horas, o unas 4 semanas. La semivida del tratamiento con el factor VIII puede ser de hasta 22 horas. Visite Acerca de HEMLIBRA para obtener más información.

HEMLIBRA puede administrarse una vez por semana, una vez cada 2 semanas o una vez cada 4 semanas. Solo durante las primeras 4 semanas de tratamiento, debe administrarse HEMLIBRA una vez por semana. Esto aumentará los niveles de HEMLIBRA en la sangre. La dosis de mantenimiento comenzará en la semana 5. Su médico le ayudará a seleccionar un esquema de administración que sea adecuado para usted.

HEMLIBRA actúa como un puente. Une el factor IXa con el factor X para permitir que el proceso de coagulación de la sangre continúe sin necesidad de reemplazar el factor VIII. Como HEMLIBRA es diferente del factor VIII, actúa incluso ante la presencia de los inhibidores del factor VIII.

Mecanismo de acción de HEMLIBRA® (emicizumab-kxwh) en español

Para obtener más información, descargue el folleto Cómo funciona HEMLIBRA.

HEMLIBRA es un anticuerpo terapéutico, no una terapia de reemplazo del factor VIII. Debido a que no es el factor VIII, no genera inhibidores del factor VIII. HEMLIBRA tampoco se ve afectado por los inhibidores del factor VIII existentes.

Pueden generarse ADA al utilizar HEMLIBRA. Los ADA son la reacción natural de nuestro organismo a las moléculas que detecta como extrañas; en este caso, HEMLIBRA. No son inhibidores y no afectan la terapia de reemplazo del factor VIII ni otros medicamentos. Los ADA neutralizantes son anticuerpos antifármaco que tienen el potencial de hacer que un medicamento no sea eficaz. La incidencia de los ADA en los ensayos clínicos fue del 3.5%, con <1% de los ADA con potencial neutralizante. La presencia de los ADA no tuvo efectos evidentes en la seguridad. Es posible que no se informe la verdadera cantidad de pacientes con ADA relacionados con HEMLIBRA debido a la sensibilidad de la prueba que se usó para detectarlos. No dude en hablar con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre los ADA.

¿Cómo se administra HEMLIBRA?

HEMLIBRA se inyecta directamente debajo de la piel (inyección subcutánea), de manera similar al modo en que una persona que tiene diabetes se inyecta insulina. No es necesario que busque una vena para administrarse su dosis de HEMLIBRA. Después de la preparación, HEMLIBRA puede inyectarse en menos de un minuto.

Su proveedor de atención médica le enseñará a preparar e inyectar HEMLIBRA. Se recomienda que los niños menores de 7 años no se inyecten solos.

Para obtener más información sobre cómo se inyecta HEMLIBRA, mire el video sobre las inyecciones.

Puede continuar con la administración profiláctica del factor VIII durante la primera semana de tratamiento con HEMLIBRA. Suspenda la terapia profiláctica de desvío un día antes de comenzar a utilizar HEMLIBRA.

Puede sufrir una hemorragia al utilizar HEMLIBRA. Usted y su proveedor de atención médica deben analizar un plan sobre cuándo y cómo tratar o controlar una hemorragia. Es importante que respete la dosis y el plan de tratamiento que analizó con su proveedor de atención médica.

Si omite una dosis de HEMLIBRA el día programado, debe administrarse la dosis omitida en cuanto lo recuerde y luego continuar con su esquema normal de administración. No se administre 2 dosis el mismo día para compensar una dosis omitida.

¿Existe algún recurso de asistencia financiera al paciente para obtener HEMLIBRA?

El 95% de las personas a nivel nacional tienen cobertura de seguro para HEMLIBRA.*

*La cobertura se define como un pagador con una póliza publicada para HEMLIBRA. La cobertura puede variar según la persona y el plan. Información de julio de 2020.

HEMLIBRA Access Solutions puede ayudarle a comprender la cobertura de su seguro médico para HEMLIBRA.

El Programa de copago de HEMLIBRA puede ayudarle con los costos de HEMLIBRA que paga de su bolsillo, si reúne los requisitos.*

Si no tiene cobertura de seguro o tiene dificultades financieras y reúne los criterios de elegibilidad, es posible que pueda obtener medicamentos gratuitos de parte de la Fundación para pacientes de Genentech.

Obtenga información sobre nuestras diferentes opciones y servicios de asistencia financiera aquí.

*El Programa de copago de HEMLIBRA está destinado SOLO a los pacientes con seguros comerciales que tienen una receta médica válida para una indicación de un medicamento de Genentech aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Los pacientes que usan Medicare, Medicaid u otro programa del gobierno federal o estatal para pagar sus medicamentos no reúnen los requisitos.

Conforme a este Programa, el paciente pagará un copago. Después de alcanzar el beneficio máximo del Programa, el paciente será responsable de todos los costos que debe pagar de su bolsillo.

Todos los participantes serán responsables de informar la recepción de todos los beneficios del Programa conforme a lo exigido por una compañía aseguradora o por la ley. Ninguna de las partes puede solicitar el reembolso de la totalidad ni de ninguna parte del beneficio recibido a través de este Programa. Este Programa no será válido donde lo prohíba la ley. Genentech se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar el Programa en cualquier momento, sin previo aviso. Se aplican criterios de elegibilidad adicionales. Consulte los términos y condiciones completos en hemlibracopay.com/patients.

Si tiene seguro médico, primero tiene que haber probado otros tipos de asistencia financiera. También tiene que cumplir los requisitos de ingresos. Si no tiene seguro, o si su seguro no cubre su medicamento de Genentech, debe cumplir requisitos de ingresos diferentes.

¿Qué debo saber sobre la seguridad y los efectos secundarios de HEMLIBRA?

HEMLIBRA aumenta el potencial de coagulación de la sangre. Las personas que utilizan el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC; Feiba®) para tratar las hemorragias intraterapéuticas mientras reciben HEMLIBRA podrían estar en riesgo de padecer efectos secundarios graves relacionados con coágulos sanguíneos.

Estos efectos secundarios graves incluyen los siguientes:

  • Microangiopatía trombótica (MAT), una afección relacionada con coágulos sanguíneos y lesiones en pequeños vasos sanguíneos que pueden dañar los riñones, el cerebro y otros órganos
  • Coágulos sanguíneos (eventos trombóticos), los cuales se pueden formar en los vasos sanguíneos de los brazos, las piernas, los pulmones o la cabeza

Hable con su médico acerca de los signos y síntomas de estos efectos secundarios graves, que pueden incluir los siguientes:

  • Confusión
  • Dolores estomacales, en el pecho o en la espalda
  • Debilidad
  • Náuseas o vómitos
  • Hinchazón, dolor o enrojecimiento
  • Sensación de malestar o desmayo
  • Disminución de la orina
  • Hinchazón en los brazos y las piernas
  • Coloración amarillenta de la piel y los ojos
  • Dolor o hinchazón en los ojos o problemas de visión
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • Entumecimiento en el rostro
  • Dolor de cabeza
  • Falta de aliento
  • Tos con sangre

Si presenta cualquiera de estos síntomas durante o después del tratamiento con HEMLIBRA, reciba asistencia médica de inmediato.

Siga atentamente las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo utilizar un agente de desvío según necesidad o el factor VIII, y la dosis y el horario que debe utilizar para el tratamiento de la hemorragia intraterapéutica. En caso de necesitar aPCC (Feiba®), consulte con su proveedor de atención médica si considera que necesita más de 100 U/kg de aPCC (Feiba®) en total.

Los efectos secundarios más comunes de HEMLIBRA incluyen los siguientes: reacciones en la zona de la inyección (enrojecimiento, sensibilidad, calor o picazón en la zona de la inyección), dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios de HEMLIBRA. Puede hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información.

HEMLIBRA aumenta el potencial de coagulación de la sangre. Las personas que utilizan el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC; Feiba®) para tratar las hemorragias intraterapéuticas mientras reciben HEMLIBRA podrían estar en riesgo de padecer efectos secundarios graves relacionados con coágulos sanguíneos.

Estos efectos secundarios graves incluyen los siguientes:

  • Microangiopatía trombótica (MAT), una afección relacionada con coágulos sanguíneos y lesiones en pequeños vasos sanguíneos que pueden dañar los riñones, el cerebro y otros órganos
  • Coágulos sanguíneos (eventos trombóticos), los cuales se pueden formar en los vasos sanguíneos de los brazos, las piernas, los pulmones o la cabeza
Siga atentamente las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo utilizar un agente de desvío según necesidad o el factor VIII, y la dosis y el horario que debe utilizar para el tratamiento de la hemorragia intraterapéutica. En caso de necesitar aPCC (Feiba®), consulte con su proveedor de atención médica si considera que necesita más de 100 U/kg de aPCC (Feiba®) en total.

HEMLIBRA aumenta el potencial de coagulación de la sangre. Las personas que utilizan el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC; Feiba®) para tratar las hemorragias intraterapéuticas mientras reciben HEMLIBRA podrían estar en riesgo de padecer efectos secundarios graves relacionados con coágulos sanguíneos.

Estos efectos secundarios graves incluyen los siguientes:

  • Microangiopatía trombótica (MAT), una afección relacionada con coágulos sanguíneos y lesiones en pequeños vasos sanguíneos que pueden dañar los riñones, el cerebro y otros órganos
  • Coágulos sanguíneos (eventos trombóticos), los cuales se pueden formar en los vasos sanguíneos de los brazos, las piernas, los pulmones o la cabeza
Siga atentamente las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo utilizar un agente de desvío según necesidad o el factor VIII, y la dosis y el horario que debe utilizar para el tratamiento de la hemorragia intraterapéutica. En caso de necesitar aPCC (Feiba®), consulte con su proveedor de atención médica si considera que necesita más de 100 U/kg de aPCC (Feiba®) en total.

Es posible que HEMLIBRA interfiera en las pruebas de laboratorio que evalúan cómo se coagula la sangre y puede provocar resultados erróneos. Antes de comenzar el tratamiento con HEMLIBRA, hable con su proveedor de atención médica sobre el modo en que esto podría afectar la atención que recibe. Antes de un análisis de sangre, un procedimiento médico o una cirugía, quizá deba compartir esta información con otros proveedores de atención médica, como dentistas, cirujanos o personal de emergencias.

Hable con su proveedor de atención médica para obtener recomendaciones específicas sobre actividades recreativas personalizadas según sus objetivos de estado físico.

Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier procedimiento médico futuro. Su proveedor de atención médica podrá responderle todas sus preguntas si tiene una necesidad quirúrgica programada.

¿Cuándo se aprobó HEMLIBRA en los Estados Unidos? ¿Cuántas personas lo usan en la actualidad?

A fecha de julio de 2021, más de 11,500 pacientes con hemofilia A, con o sin inhibidores del factor VIII, han recibido HEMLIBRA en todo el mundo.

El programa de ensayos clínicos HAVEN de HEMLIBRA comenzó en pacientes con inhibidores del factor VIII en 2015. Inicialmente, HEMLIBRA se aprobó en los Estados Unidos en noviembre de 2017 como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de hemorragias en personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII. En 2018, la indicación de HEMLIBRA se expandió a fin de incluir a todos los pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII, desde el nacimiento en adelante, como profilaxis.

Sí, HEMLIBRA se ha estudiado para el uso en niños pequeños y está aprobado para bebés recién nacidos y niños de más edad como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de hemorragias. Hable con su proveedor de atención médica para determinar si HEMLIBRA puede ser adecuado para su hijo.

Información importante de seguridad e indicación

¿Qué es HEMLIBRA?

HEMLIBRA es un medicamento recetado que se utiliza como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de hemorragias en adultos y niños, desde el nacimiento en adelante, con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre HEMLIBRA?

HEMLIBRA aumenta el potencial de coagulación de la sangre. Las personas que utilizan el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC; Feiba®) para tratar las hemorragias intraterapéuticas mientras reciben HEMLIBRA podrían estar en riesgo de padecer efectos secundarios graves relacionados con coágulos sanguíneos.

Estos efectos secundarios graves incluyen los siguientes:

  • Microangiopatía trombótica (MAT), una afección relacionada con coágulos sanguíneos y lesiones en pequeños vasos sanguíneos que pueden dañar los riñones, el cerebro y otros órganos
  • Coágulos sanguíneos (eventos trombóticos), los cuales se pueden formar en los vasos sanguíneos de los brazos, las piernas, los pulmones o la cabeza

Hable con su médico acerca de los signos y síntomas de estos efectos secundarios graves, que pueden incluir los siguientes:

  • Confusión

  • Dolores estomacales, en el pecho o en la espalda

  • Debilidad

  • Náuseas o vómitos

  • Hinchazón, dolor o enrojecimiento

  • Sensación de malestar o desmayo

  • Disminución de la orina

  • Hinchazón en los brazos y las piernas

  • Coloración amarillenta de la piel y los ojos

  • Dolor o hinchazón en los ojos o problemas de visión

  • Frecuencia cardíaca rápida

  • Entumecimiento en el rostro

  • Dolor de cabeza

  • Falta de aliento

  • Tos con sangre

Si presenta cualquiera de estos síntomas durante o después del tratamiento con HEMLIBRA, reciba asistencia médica de inmediato.

Siga atentamente las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo utilizar un agente de desvío según necesidad o el factor VIII, y la dosis y el horario que debe utilizar para el tratamiento de la hemorragia intraterapéutica. En caso de necesitar aPCC (Feiba®), consulte con su proveedor de atención médica si considera que necesita más de 100 U/kg de aPCC (Feiba®) en total.

Los efectos secundarios más comunes de HEMLIBRA incluyen los siguientes: reacciones en la zona de la inyección (enrojecimiento, sensibilidad, calor o picazón en la zona de la inyección), dolor de cabeza, y dolor en las articulaciones. Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios de HEMLIBRA. Puede hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información.

¿Qué más debo saber sobre HEMLIBRA?

Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que incluye HEMLIBRA para obtener información sobre cómo preparar e inyectarse una dosis de HEMLIBRA, y sobre la forma apropiada de descartar (botar) las agujas y jeringas usadas.

  • Suspenda la terapia profiláctica de desvío un día antes de comenzar a recibir HEMLIBRA
  • Puede continuar con la administración profiláctica del factor VIII durante la primera semana de tratamiento con HEMLIBRA

Es posible que HEMLIBRA interfiera en las pruebas de laboratorio que evalúan cómo se coagula la sangre y que el resultado sea impreciso. Hable con su proveedor de atención médica sobre el modo en que esto podría afectar la atención que recibe.

A veces, los medicamentos se recetan con fines diferentes de los indicados en la Guía del medicamento. Utilice HEMLIBRA solamente para tratar la afección para la cual se recetó. No proporcione HEMLIBRA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Esto puede ocasionarles daño.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos de hierbas. Mantenga una lista de ellos para mostrarle a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico.

Antes de usar HEMLIBRA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido si usted está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.

Dado que las pruebas de HEMLIBRA se realizaron en hombres, no hay información sobre si HEMLIBRA puede dañar al bebé en gestación o afectar la leche materna. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento.

Puede informar sobre efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch. También puede informar sobre efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

Consulte la información importante de seguridad, incluidos los efectos secundarios graves, así como la Información de prescripción y la Guía del medicamento de HEMLIBRA en su totalidad.